Обновленная информация FDA о работе по повторной оценке химической безопасности, раскрывающая вещества, на которых сосредоточено внимание агентства

Изображение предоставлено: Кимзи Нэнни через Unsplash

После объявления в мае 2023 года новой системы систематической постмаркетинговой переоценки химических веществ, используемых в пищевых продуктах, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало общедоступный перечень некоторых пищевых ингредиентов и добавок, которые, как установлено, имеют небезопасное использование в пищевых продуктах, поскольку они не утверждены, а также списки избранных химических веществ, которые в настоящее время находятся на рассмотрении агентства. FDA также поделилось информацией о работе агентства по улучшению оценки ингредиентов пищевых продуктов на рынке.

В дополнение к предпродажным программам FDA, агентство использует активный постмаркетинговый мониторинг новой информации о безопасности пищевых ингредиентов, чтобы обеспечить безопасность поставок продуктов питания в США. В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FFDC) любой ингредиент, используемый или предназначенный для использования в пищевых продуктах, должен быть разрешен FDA для использования в качестве пищевой добавки, за исключением случаев, когда такое использование считается общепризнанным безопасным (GRAS) или соответствует требованиям перечисленное исключение из определения пищевой добавки в FFDC. Неутвержденная пищевая добавка считается небезопасной в соответствии с FFDC.

Недавно опубликованный перечень включает в себя некоторые постмаркетинговые оценки пищевых ингредиентов, проведенные FDA, и может включать ссылки на деятельность, связанную с этими ингредиентами, начиная с 2004 года. Когда FDA узнает об ингредиенте, для которого нет разрешения в качестве пищевой добавки, агентство проведет проверку. нормативный статус ингредиента, в том числе подтверждают ли общедоступные данные и информация, что его использование безопасно и соответствует стандарту GRAS. Это определение определяет действия агентства по защите общественного здоровья, включая правоприменительные меры и другие постмаркетинговые действия, которые предупреждают производителей и общественность о небезопасных пищевых добавках и могут привести к удалению небезопасных продуктов с рынка.

По состоянию на 12 июля 2023 г. в перечень веществ, не отнесенных к GRAS, входят:

Перечень не представляет собой полный список пищевых ингредиентов, которые могут быть незаконными при использовании в пищевых продуктах, и не может включать все послепродажные действия, предпринятые агентством в отношении небезопасных пищевых добавок. Перечень включает в себя названия небезопасных пищевых добавок, информацию о некоторых постмаркетинговых мероприятиях и публичных сообщениях, а также записки FDA, описывающие обзоры, в которых агентство пришло к выводу, что использование ингредиента не соответствует стандарту GRAS. Послепродажная деятельность включает в себя рассылку предупредительных писем, оповещений об импорте, конфискацию и судебные запреты.

Списки избранных химических веществ, которые также были предоставлены, включают ингредиенты, считающиеся GRAS, пищевые и красящие добавки, вещества, контактирующие с пищевыми продуктами, а также загрязняющие вещества, которые в настоящее время находятся на рассмотрении FDA. В списках представлены некоторые химические вещества, представляющие интерес для агентства, а также те, которые вызывают большой интерес среди заинтересованных сторон, обратившихся в FDA с просьбой проверить их безопасность. Есть два списка, а именно:

Список избранных пищевых ингредиентов и веществ, контактирующих с пищевыми продуктами, которые в настоящее время находятся на рассмотрении FDA (по состоянию на 12 июля 2023 г.):

Список избранных загрязнителей, которые в настоящее время находятся на рассмотрении FDA (по состоянию на 12 июля 2023 г.):

FDA планирует периодически обновлять перечень и списки.

Разработка структуры систематического обзора пищевых ингредиентов и контактных веществ

Наряду с публикацией инвентарных перечней и списков Кристи Малдун-Джейкобс, доктор философии, исполняющая обязанности директора Управления по безопасности пищевых добавок (OFAS), также поделилась информацией о предполагаемой системе FDA для систематического мониторинга и проверки безопасности пищевых ингредиентов и вещества, контактирующие с пищевыми продуктами. FDA намерено разработать структуру, в которой агентство будет обнаруживать сигналы, которые могут вызвать оценку посредством регулярного наблюдения за информацией, а затем проверять и определять приоритетность сигналов на основе первоначальной оценки потенциальных рисков.

FDA будет использовать новые инструменты и данные в области токсикологии, оценки и моделирования воздействия, определения приоритетов и оценки, некоторые из которых уже созданы. Некоторыми инструментами, которые FDA хотело бы использовать для тестирования безопасности, являются методы нового подхода (NAM), которые представляют собой новые биологические методы и методы воздействия, предназначенные для уменьшения, уточнения или замены животных при оценке безопасности химического вещества, включая ингредиенты, добавляемые в пищу. Эта информация будет способствовать обновлению оценок рисков. В рамках новой структуры FDA планирует публиковать информацию или предлагать нормативные меры, включать процессы для получения общественного мнения и проводить дополнительную работу для сбора отзывов заинтересованных сторон.