CDER сотрудничает с мировыми регулирующими органами в области оценки и проверки фармацевтического качества.

Авторы: Тереза ​​Маллин, доктор философии, заместитель директора центра CDER по стратегическим инициативам, и Майкл Копча, доктор философии, доктор философии, директор Управления фармацевтического качества CDER

FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) недавно завершили первую совместную оценку предлагаемых изменений после одобрения критического онкологического биологического препарата, при этом Японское агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) выступило в качестве наблюдателя. Работа, в ходе которой FDA и EMA рассмотрели и одобрили предложение о добавлении новых площадок по производству и контролю качества, может помочь обеспечить поставки лекарства.

Это сотрудничество является первым достижением в международной пилотной программе, проводимой в рамках усилий Международной коалиции органов по регулированию лекарственных средств (ICMRA) в рамках системы управления знаниями о качестве фармацевтических препаратов (PQKMS), направленной на объединение регулирующих органов с целью улучшения управления качеством в отрасли для надежной поставки важнейших лекарственных средств для нуждающиеся пациенты.

Это сотрудничество происходит вслед за тем, как глобальные регулирующие органы объединяют усилия для решения проблем, связанных с доступностью лекарств. Производители лекарств часто вносят изменения в свои процессы или оборудование, чтобы поддерживать оборудование и процессы в актуальном состоянии и устранять препятствия в цепочке поставок. В зависимости от масштаба изменения регулирующим органам может потребоваться его оценить, проверить и одобрить. Поскольку производители лекарств часто продают один и тот же продукт во многих странах, им приходится работать с глобальными регулирующими органами, которые имеют разные ожидания, и пересматривать сроки таких изменений. Одно изменение в производстве, даже если оно критически важно, может оказаться сложным и трудоемким.

Поскольку FDA стало одним из основателей ICMRA, в 2019 году CDER увидела уникальную возможность использовать стратегическую роль ICMRA, чтобы предложить многолетний проект, который приведет к большей зависимости от регулирования (это означает, что регулирующие органы в одной стране могут учитывать оценки регулирующие органы в другой стране) при принятии решений о продукте и обеспечивают более эффективное управление качеством производства и гибкость промышленности. Проект ICMRA PQKMS был запущен в ноябре 2020 года.

ICMRA PQKMS стремится укреплять международное сотрудничество путем создания совместных процессов и информационной инфраструктуры, необходимой для поддержки глобальной разработки, производства и поставок фармацевтических лекарственных средств. В рамках работы PQKMS ICMRA представила две пилотные программы для выявления различий и потенциальных областей сотрудничества в области оценки и контроля фармацевтического качества в регионах ICMRA. Это важный первый шаг, который поможет гармонизировать оценки химии, производства и контроля (CMC) и регуляторные процедуры, связанные с инспекциями, во всем мире, что приведет к более эффективному рассмотрению применения лекарств регулирующими органами.

Эти пилотные программы возникли из-за беспрецедентного стресса, который Covid-19 оказал на глобальную цепочку поставок лекарств. Требуются немедленные действия по внедрению гибких подходов, которые позволили бы производителям быстро увеличить производственные мощности по производству терапевтических средств и вакцин против COVID-19, а также избежать или смягчить дефицит продуктов, не связанных с COVID-19, без ущерба для безопасности пациентов или качества продукции.

В июле 2021 года ICMRA и представители отрасли провели семинар, чтобы улучшить понимание регулирующими органами конкретных проблем, с которыми сталкиваются производители, стремящиеся увеличить производственные мощности для лечения и вакцин против COVID-19, а также повысить осведомленность отрасли о текущих подходах к регулированию, чтобы обеспечить быстрое увеличение производственных мощностей. . Семинар также стремился определить возможности для дальнейшего сотрудничества, чтобы обеспечить более эффективные и действенные глобальные регуляторные меры.

Были определены два пилотных проекта для оптимизации структуры будущих совместных взаимодействий, ведущих к большей нормативной согласованности и эффективности глобальной деятельности по оценке и инспекциям CMC: один пилотный проект ориентирован на совместную оценку протоколов, которые способствуют упрощению изменений после утверждения CMC, а другой пилотный проект занимается совместными гибридные проверки. Вместе эти два пилотных проекта работают над выявлением лучших практик и стандартов оценки качества изменений после утверждения CMC и совместных гибридных проверок, которые могут потребоваться для поддержки этих оценок. Работа, проделанная в рамках этих пилотных проектов, также позволит выявить любые различия и потенциальные области для будущего согласования или гармонизации между регионами.